Assurance qualité

Sommaire

Sous la supervision du Gestionnaire affaires réglementaires & assurance qualité, le titulaire de ce poste supporte l’équipe dans la gestion et dans l’optimisation des processus qualité et réglementaires dans un environnement manufacturier. Occasionnellement ou sur demande, il effectue d’autres tâches connexes.

Responsabilités

• Piloter la mise en œuvre, la gestion et l'amélioration continue du système de management de la qualité (QMS) selon les Normes ISO 9001 et 13485, ainsi qu’aux différentes réglementations applicables;
• Assurer une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions et ajuster les processus qualité en conséquence;
• Diriger la gestion du projet dans le cadre de l’optimisation des processus qualité en collaboration avec les différentes parties prenantes; développer et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue du QMS pour optimiser l'efficacité et la conformité aux normes ISO 9001 et 13485;
• Encadrer l'analyse des risques liés aux processus qualité et proposer des actions préventives pour minimiser les écarts de conformité;
• Contribuer à la révision, l’approbation et l’élaboration de la documentation qualité (procédures, SOP, formulaires, etc.) dans le cadre du maintien et de l’évolution du QMS.
• Préparer et accompagner les inspections réglementaires (Santé Canada, FDA, ISO, etc.) en fournissant la documentation et le support nécessaire;
• Superviser et soutenir la mise en œuvre des processus qualité clés : audits internes, CAPA, gestion documentaire, formation, gestion des fournisseurs, change control, etc., dans les différents sites de fabrication;
• Assurer le suivi des dossiers Qualité tel que CAPA, etc.;
• Coordonner et réaliser des audits internes & externes, et assurer le suivi des actions concernant les non-conformités et les observations détectées;
• Produire, analyser et présenter les indicateurs de performance (KPI) liés aux processus qualité, et proposer des axes d’amélioration.;
• Préparer et organiser les revues, et présenter les rapports aux équipes pertinentes ainsi qu’à la Direction;

Formation académique et expérience professionnelle

• Diplôme universitaire dans un domaine technique, médical, un atout.
• Minimum 10 ans d’expérience dans un poste lié à l’assurance qualité dans le domaine manufacturier médical ou connexe.
• Formation d’auditeur interne.